3月19日,成都市公共卫生临床医疗中心召开“一项旨在评估4个月和7个月含Quabodepistat方案治疗利福平耐药/耐多药肺结核的疗效、安全性和耐受性的随机、开放标签、多中心Ⅲ期试验”启动会。市公卫中心副院长陈萍,该项目主要研究者、结核大科主任吴桂辉、临床试验机构办公室主任陈竹,以及各结核科室、医技科室、机构办公室、申办方代表、CRO团队等相关人员参会。
启动会上,陈萍副院长强调了该项目对促进医院高质量发展和提升学科影响力的重要性,是一次以技术创新与临床需求为导向的院企合作,希望全体研究人员秉持科学严谨、求真务实的态度,严格遵守临床试验规范,保障研究数据真实、准确、可靠。项目监察员谢青芸就试验方案、流程规范、知情同意、数据管理等方面作详细解读。吴桂辉主任表示,项目团队汇聚医院结核学科专业骨干,临床经验丰富、专业能力扎实,将严格按照方案推进研究,团队将全力以赴,严格按照计划推进项目。陈竹主任表示,机构办公室将全力统筹资源,做好支撑协调及质量控制,推动项目高质量实施。
此次临床试验项目启动,标志着市公卫中心在耐药结核病临床研究领域迈出了国际化的关键一步,实现了结核专业参与国际多中心药物临床试验的新突破。未来,医院将以此为契机,持续提升临床研究水平,助力更多创新药物研发,为人民群众健康保驾护航。
成都市公共卫生临床医疗中心自2017年获得国家药物临床试验机构资格认定,2018年完成医疗器械临床试验机构备案以来,已助力50余项药物、医疗器械及诊断试剂等临床试验产品成功上市,在提升抗感染药物可及性、降低感染性疾病的病死率、减少疾病传播等方面发挥了重要作用。市公卫中心制定了完善的管理制度、SOP及应急预案,能够保证临床试验规范执行,确保临床试验数据的完整性、可靠性和可溯源性,保障试验参与者的安全和权益。
医院立项审核的平均时长为2~3天,办公室电话:028-64369031;伦理审查会议常规频率为两周一次,可根据项目需求增开审查会议,办公室电话:028-64369118。