2022年3月22日,四川省食品药品审查评价及安全检测中心检查组一行二位专家莅临成都市公共卫生临床医疗中心,进行医疗器械、诊断试剂临床试验机构监督检查。市公卫中心医疗器械临床试验机构主任、院长刘德顺,伦理委员会主任委员、纪委书记刘红,机构副主任、副院长郑永利,伦理委员会副主任委员、副院长蒋良双,机构办全体成员,伦理委员会,医学检验科团队成员参与会议并陪同检查。
郑永利副院长首先代表GCP机构对医院基本情况、组织构架、工作流程、培训学习、诊断试剂临床试验开展情况以及下一步工作计划作详细介绍。刘红书记对伦理委员会的组织构架、伦理审查流程、规章制度、培训情况、设备设施及对检查整改情况进行了介绍。医学检验科负责人吴张君汇报了体外诊断试剂临床试验项目的运行情况,并重点汇报了新型冠状病毒2019-nCoV IgM抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)项目的详细流程。
检查组对医疗器械临床试验机构、伦理委员会及检验科的文件体系、硬件配套设施以及项目开展情况进行了详细检查,并走访了机构办公室、伦理办公室及检验科试验现场。
机构顺利通过此次检查,检查组对机构的不足之处提出了指导意见。郑永利副院长表示,感谢检查组的指导,机构将根据检查组的指导意见及时整改,全面提升医院医疗器械临床试验的质量和水平,推进医院临床试验工作的规范化、高质量发展。