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成都市公共卫生临床医疗中心接受国家药监局核查中心现场核查2022年04月29日

2022年4月27日至29日,国家食品药品审核查验中心检查组一行六位专家莅临成都市公共卫生临床医疗中心,对GCP项目《评估阿兹夫定片治疗新型冠状病毒感染肺炎的成年患者的随机、双盲、平行、对照》进行药品注册临床试验数据现场核查。成都市公卫中心药物临床试验机构主任、院长刘德顺,伦理委员会主任委员、纪委书记刘红,机构副主任、副院长郑永利,伦理委员会副主任委员、副院长蒋良双,项目主要研究者、副院长曾义岚,机构办全体成员,伦理委员会,项目研究小组成员参与会议并陪同检查。

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27日,郑永利副院长首先代表机构对医院基本情况、组织构架、工作流程、培训学习、临床试验开展情况以及下一步工作计划作详细介绍。刘红书记对伦理委员会的组织构架、伦理审查流程、规章制度、培训情况、设备设施等情况进行了介绍。曾义岚副院长对本次核查项目在中心的开展情况作了详细汇报。随后刘德顺院长宣读了此次接受现场核查的单位承诺书。


检查组连续三天对该项目的受试者知情同意、原始病历、核酸采样记录、检查化验结果、病例报告表等原始数据及相关资料进行了仔细核对和查验,并提出意见与建议。药物临床试验机构、伦理委员会及阿兹夫定项目组将对此次检查发现的问题进行逐一整改,机构和伦理委员会将对药物临床试验项目的启动、运行、质量控制、原始数据的保存与溯源等各个环节进行更严格的把控,以更高要求、更高标准推进GCP工作。




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