成都市公共卫生临床医疗中心

关于中药方剂转化为院内制剂的合作机构调研公告

一、项目背景
    我院拥有成熟的中药方剂且已在临床应用多年，为深入贯彻落实《国家中医药发展战略规划纲要》和《中医药法》精神，我院积极响应"传承精华、守正创新"的号召，拟启动中药院内制剂研发项目。在符合《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构制剂注册管理办法》等国家相关法律法规要求下，拟将中药方剂转化为院内制剂，特面向社会公开征集具备资质的合作机构。

二、调研目的

1.遴选符合《药品管理法》《医疗机构制剂注册管理办法》等相关国家法规的研发及生产转化的机构，协助医院开展院内制剂研发备案、院内制剂转化等。同步申请医疗机构院内制剂备案。

2.评估我院方剂转化可行性及技术路线，制定符合GMP规范的实施方案，后续建立涵盖工艺研究、质量标准、稳定性试验的全流程体系，且通过GMP标准生产体系确保制剂质量安全。

三、机构资质要求

1.持有《药品生产许可证》及GMP认证证书

2.具备中药制剂研发/中试/检测全流程能力

3.熟悉医疗机构制剂注册申报流程（提供近3年成功案例）

4.具有中药保密技术管理体系（需提供承诺函）

四、调研内容
请提交以下材料：

1.机构资质证明文件（扫描件加盖公章）

2.中药制剂转化实施方案（含工艺研究、质量标准建立、稳定性试验等）

3.药监局注册申报经验说明

4.项目周期及预算方案

5.保密协议签署意向书

五、时间安排

材料提交截止：2025年9月02日17:00

现场调研：2025年8月19日- 2025年9月02日

材料提交至：974393976@qq.com（邮件标题注明“方剂A转化合作”），需同时提交纸质版至科教科项目办。

六、法律声明

1.本公告不构成要约，最终解释权归我院所有

2.参与机构须遵守《中医药法》及《药品注册管理办法》等相关法律法规

3.方剂知识产权归属我院。

联系方式
科教科项目办：庞老师 马老师  028-64369054

监督电话：028-64369098

2025年8月18日

注意事项：

1.合作机构需配合完成医疗机构制剂注册检验（参照《中国药典》2025版）

2.最终转化方案需通过医院伦理委员会审核

3.根据《中药注册管理专门规定》，可申请简化审批程序

4.请根据实际需求调整方剂代号、时间节点及联系方式。建议委托法律顾问审核技术保密条款。